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需要根据生产要求

需要根据生产要求

国家市场监督管理总局令（第53号）医疗器械生产监督管理

条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。2018年9月4日企业应根据自身安全生产实际，制定文件化的总体和年度安全生产与职业卫生目标，并纳入企业总体生产经营目标。明确目标的制定、分解、实施、检查、《企业安全生产标准化基本规范》（GB/T330002016）2024年4月10日生产计划是制定和分配工作任务的过程，它基于对生产目标、程序、计划和资源分配的全面考虑。生产计划首先需要确定生产内容，例如制定生产A产品100单位、B产品200 生产管理三大支柱讲解（生产计划、生产执行、生产控制 2021年6月29日第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：药品生产质量管理规范

中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法国家

2014年4月21日第二十九条在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当自变化事项发 2006年1月17日条为加强和规范生产经营单位安全培训工作，提高从业人员安全素质，防范伤亡事故，减轻职业危害，根据安全生产法和有关法律、行政法规，制定本规定。第二条工生产经营单位安全培训规定中华人民共和国应急管理部2022年10月8日第二十八条在生产许可证有效期内，因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生改变而修订实施细则的，市场监管总局、省级市场监督管理部门可以根据需要组织必要的中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法2022年4月20日生产车间及辅助设施的设置应当按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。生产车间划分为清洁作市场监管总局关于公布《蜂产品生产许可审查细则（2022版

《药品生产质量管理规范》

2009年12月23日条根据《药品管理法》规定、制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 2020年1月22日从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要药品生产监督管理办法国务院部门文件中国政府网2018年9月4日《企业安全生产标准化基本规范》（GB/T330002016） 1、范围本标准规定了企业安全生产标准化管理体系建立、保持与评定的原则和一般要求，以及目标职责、制度化管理、教育培训、现场管理、安全风险管控及隐患《企业安全生产标准化基本规范》（GB/T330002016）2019年12月1日 326 医药洁净室的照明应根据生产要求设置,并应符合下列规定主要工作室一般照明的照度值宜为300lx 辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx; 对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整GB 504572019《医药工业洁净厂房设计标准》

中国食品接触材料及制品新国标标签要求解读（二）

2017年9月20日除GB 48061通用要求外，具体材质的产品标准也有相应要求，包括： a) 塑料材质需要根据GB48066附录A在标签、说明书或附带文件中标示树脂名称、聚合物共聚物应标示所有树脂名称。 b) GB 4806112016要求橡胶产品，如产品含有天然乳胶，应标明“产品2016年12月23日风功能,根据生产需要可以进行温度和湿度的控制。433 葡萄酒(果酒)原酒生产企业应根据生产工艺需要合理设计厂房。44 黄酒厂房设计特性要求根据生产工艺需要,黄酒生产区应设置原料仓库、制曲、制酒、灌装、贮存陈酿等区域,各区域应布局合理。食品安全国家标准发酵酒及其配制酒生产卫生规范生产工艺包括生产流程、设备选型、工序安排等。工程师需要根据产品的结构和功能，确定生产工艺的参数和要求，确保产品的生产质量和效率。 23 生产操作生产操作是产品生产的核心环节。工人根据生产工艺规划，进行产品的组装、加工和检测。产品的设计、生产、制造工艺流程百度文库2023年2月25日洁净室应根据生产工艺要求设置防静电环境，防静电标准应满足表227 的要求。表227 室内控制静电电位绝对值室建设中保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全，满足经济社会管理基本需要强制性国家规范《工业洁净室通用规范》来了！健康界

ICH指导原则 Q7原料药生产的GMP指南蒲标网

2000年11月10日 410 根据生产的类型和步骤，选择、设计和建造用于生产中间体和APIs的厂房和设施，以确保使之适合于清洁、维护和操作这应包括判断污染对产品的影响程度的规程和设备去污染并使之恢复到可供下一批次生产的状态的规程。应根据需要 2021年8月17日企业根据生产经营的需要调整员工的工作岗位和地点是用人单位用人自主权的重要内容,也是其经营自主权的重要体现。但是,用人单位调整员工的工作岗位和地点应当符合法律规定，具备合理性、必要性和正当性等属性。法院：单方调整员工岗位应符合规定、有合理性、必要性和 2021年7月9日 1111 锂离子电池工厂的电气设计应在满足生产工艺和生产环境的要求前提下，根据近期和远期需要以及当地的供电状况等条件，进行技术经济比较，选用安全和可靠的合理方案。 1112 电气设备应采用效率高、能耗低和性能先进的产品。 112 供配电与照明锂离子电池工厂设计规范及标准 GB513772019（图文）2020年10月23日第八条建筑施工企业安全生产管理机构专职安全生产管理人员的配备应满足下列要求，并应根据企业经营规模、设备管理和生产需要予以增加：（一）建筑施工总承包资质序列企业：特级资质不少于6人；一级资质不少于4人；二级和二级以下资质企业不少于3人。企业安全管理人员到底怎么配置法律依据都在这里了生产

生产计划员的职责和技能要求百度文库

生产计划员的职责和技能要求2生产资源调度：生产计划员需要根据生产计划，合理调度生产资源，包括人力资源、设备和原材料。他们需要考虑到生产线的平衡和效率，确保生产过程的顺利进行。3 生产进度监督：生产计划员需要跟踪和监督生产进度 2022年10月21日第十八条核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员应当具备满足现场核查工作要求的素质和能力，与申请人存在直接利害关系或者其他可能影响现场核查公正情形的，应当回避市场监管总局关于发布《食品生产许可审查通则（2022版第二十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准国家市场监督管理总局令（第53号）医疗器械生产监督管理在进行生产线设计时，需要考虑以下几个要点。 1 产品特性生产线的设计应该充分考虑产品的特性。不同的产品可能有不同的生产要求，包括工艺流程、工作环境、生产速度等。设计师需要了解产品的特性，并根据其要求进行合理的设计。生产线设计原则介绍生产线设计原则百度文库

《兽药生产质量管理规范》 Chengdu

2018年7月10日第十七条洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。2022年1月6日生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。化妆品生产质量管理规范 (2022最新版全文)2022年7月19日首先洁净厂房的设计，不仅要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。详解版在GMP指导下如何建立洁净厂房设计规范知乎2022年4月20日生产车间及辅助设施的设置应当按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。生产车间划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同作业区之间应当采取有效分隔。市场监管总局关于公布《蜂产品生产许可审查细则（2022版

什么叫生产工艺要求? 百度知道

2018年1月9日生产工艺要求就是在生产加工过程中，必须使用哪些技术，必须达到什么样的标准。一、生产工艺 1、生产工艺是指企业制造产品的总体流程的方法,包括工艺过程、工艺参数和工艺配方等,操作方法是指劳动者利用生产设备在具体生产环节对原材料、零部件或半成品进行加工的方 2019年2月12日应能保证水质、水压、水量及其他要求符合生产需要。 2食品加工用水的水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 57492006 根据生产需要，必要时应安装除尘设施。（七）照明设施 1厂房内应有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度应能食品生产——设施与设备要求质量管理综合质量管理食品 2024年1月9日加油站有汽油、柴油储存设施，但未达到重大危险源，是否需要按照该《办法》计提安全生产费？回复: 您好，根据《企业安全生产费用提取和使用管理办法》，加油站属于危险品生产与储存企业，应按该办法要求计提安全生应急管理部解读《企业安全生产费用提取和使用管理 5、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 6、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位国家药品监督管理局令（第21号）药品包装用材料、

建筑设计防火规范GB50016—2014（2018年版）

本规范是根据住房和城乡建设部《关于印发〈2007 年工程建设标准规范制订、修订计划（批）〉的通知》（建标[2007]125 号文）和《关于调整〈建筑设计防火规范〉、〈高层民用建筑设计防火规范〉修订项目计划的函》（建 326 医药洁净室的照明应根据生产要求设置，并应符合下列规定： 1 主要工作室一般照明的照度值宜为300lx； 2 辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx； 3 对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整。医药工业洁净厂房设计标准[附条文说明]GB504572019 搜 1 根据工艺规程和作业指导书进行生产操作，达到生产指标和质量要求； 2 维护生产设备，确保设备正常运转，发现故障及时排除； 4 监测生产过程中的工艺参数，调整设备参数和工艺参数，优化生产过程； 5 收集和分析生产数据，识别问题并提出解决方案；生产操作工岗位职责工作内容及任职资格要求百度文库2022年1月19日者安全且不影响临床试验质量的基础上，可根据研发规律进行相应调整。突发公共卫生事件所需防控药品制备，根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则做好质量管理。第三章质量管理第五条临床试验用药品制备单位应当基于质量风险管理药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录

《药品生产质量管理规范》

2009年12月23日第二十七条根据药品生产工艺要求、洁净室（区〕内设置的称量室和备料室、空气洁净度等级应与生产要求一致、并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。2017年12月21日第八条根据实际需要，鼓励保险机构采取共保方式开展安全生产责任保险工作。第九条安全生产责任保险的保险责任包括投保的生产经营单位的从业人员人身伤亡赔偿，第三者人身伤亡和财产损失赔偿，事故抢险救援、医疗救护、事故鉴定、法律诉讼等费用。国家安全监管总局保监会财政部关于印发《安全生产责任保险 2016年12月28日药品生产根据剂型、生产工艺要求、生产作业方式等不同，清场可采用单批次生产后清场或多批次连续生产后清场两种方式单批次生产的产品，在每次结束后需要把所有与物料接触过的设施表面、设备与容器具等进行彻底的整理与净化(包括把新版GMP解读 ——第九章：生产管理智能制造 2018年9月4日《企业安全生产标准化基本规范》（GB/T330002016） 1、范围本标准规定了企业安全生产标准化管理体系建立、保持与评定的原则和一般要求，以及目标职责、制度化管理、教育培训、现场管理、安全风险管控及隐患《企业安全生产标准化基本规范》（GB/T330002016）

GB 504572019《医药工业洁净厂房设计标准》

2019年12月1日 326 医药洁净室的照明应根据生产要求设置,并应符合下列规定主要工作室一般照明的照度值宜为300lx 辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx; 对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整2017年9月20日除GB 48061通用要求外，具体材质的产品标准也有相应要求，包括： a) 塑料材质需要根据GB48066附录A在标签、说明书或附带文件中标示树脂名称、聚合物共聚物应标示所有树脂名称。 b) GB 4806112016要求橡胶产品，如产品含有天然乳胶，应标明“产品中国食品接触材料及制品新国标标签要求解读（二）2016年12月23日风功能,根据生产需要可以进行温度和湿度的控制。433 葡萄酒(果酒)原酒生产企业应根据生产工艺需要合理设计厂房。44 黄酒厂房设计特性要求根据生产工艺需要,黄酒生产区应设置原料仓库、制曲、制酒、灌装、贮存陈酿等区域,各区域应布局合理。食品安全国家标准发酵酒及其配制酒生产卫生规范生产工艺包括生产流程、设备选型、工序安排等。工程师需要根据产品的结构和功能，确定生产工艺的参数和要求，确保产品的生产质量和效率。 23 生产操作生产操作是产品生产的核心环节。工人根据生产工艺规划，进行产品的组装、加工和检测。产品的设计、生产、制造工艺流程百度文库

强制性国家规范《工业洁净室通用规范》来了！健康界

2023年2月25日洁净室应根据生产工艺要求设置防静电环境，防静电标准应满足表227 的要求。表227 室内控制静电电位绝对值室建设中保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全，满足经济社会管理基本需要 2000年11月10日 410 根据生产的类型和步骤，选择、设计和建造用于生产中间体和APIs的厂房和设施，以确保使之适合于清洁、维护和操作这应包括判断污染对产品的影响程度的规程和设备去污染并使之恢复到可供下一批次生产的状态的规程。应根据需要 ICH指导原则 Q7原料药生产的GMP指南蒲标网2021年8月17日企业根据生产经营的需要调整员工的工作岗位和地点是用人单位用人自主权的重要内容,也是其经营自主权的重要体现。但是,用人单位调整员工的工作岗位和地点应当符合法律规定，具备合理性、必要性和正当性等属性。法院：单方调整员工岗位应符合规定、有合理性、必要性和 2021年7月9日 1111 锂离子电池工厂的电气设计应在满足生产工艺和生产环境的要求前提下，根据近期和远期需要以及当地的供电状况等条件，进行技术经济比较，选用安全和可靠的合理方案。 1112 电气设备应采用效率高、能耗低和性能先进的产品。 112 供配电与照明锂离子电池工厂设计规范及标准 GB513772019（图文）